Cercetătorii au făcut pași incredibili spre un vaccin COVID-19 într-o perioadă scurtă de timp, dar mai sunt câteva obstacole de depășit înainte ca acesta să fie disponibil pe scară largă. Credit de imagine: Manjurul / iStock / GettyImages
În cele din urmă, avem un vaccin aprobat pentru COVID-19. Experții spun că vaccinarea pe scară largă ar putea contribui la aducerea pandemiei mortale în genunchi, astfel încât aceasta pare a fi lumina de la capătul tunelului proverbial. Dar există încă o mulțime de necunoscute.
În urmă cu un an, lumea nici nu auzise de COVID-19, cu atât mai puțin de SARS-CoV-2 (romanul coronavirus care cauzează boala). Când considerați că dezvoltarea vaccinului se întinde de obicei de-a lungul anilor, nu al lunilor, este remarcabil că vorbim chiar despre alinierea pentru fotografii.
Însă dezvoltarea, producerea și desfășurarea a sute de milioane de doze de vaccin este o întreprindere gigantică și este obligatoriu să existe încetiniri și alte erori pe parcurs. Aici, experții descriu câteva dintre provocările pe care trebuie să le depășească un vaccin COVID-19.
Obțineți sfaturi despre cum să rămâneți sănătos, sigur și sănătos în timpul noii pandemii de coronavirus.
Istoria arată că nu există nicio garanție de succes
În timp ce FDA a dat luminii verzi Pfizer și Moderna vaccinurilor lor, altele sunt încă în desfășurare. Și cu cât avem mai multe vaccinuri eficiente la dispoziție, cu atât mai bine, pentru că sunt atât de mulți oameni de vaccinat (inclusiv copii sub 16 ani – vaccinurile aprobate până acum nu le vor fi disponibile).
Dar dezvoltarea vaccinului este un proces minuțios și nu întotdeauna dă roade. Un studiu PLOS One din martie 2013 a analizat riscurile implicate în cercetarea și dezvoltarea vaccinurilor și a constatat că vaccinul mediu durează aproape 11 ani pentru a se dezvolta și are șanse de 6% să intre pe piață.
Uneori, chiar și cele mai concertate eforturi cad în plan. O revizuire Vaccin din august 2013 urmărește inițiativele globale de a dezvolta un vaccin împotriva virusului imunodeficienței umane, virusul care cauzează HIV / SIDA. După mai bine de trei decenii, încă nu avem un vaccin care să prevină aceste infecții.
Sperând să scurteze timpul necesar dezvoltării și desfășurării vaccinurilor, guvernul federal a lansat în luna mai operațiunea Warp Speed, o inițiativă fără precedent care permite dezvoltatorilor de vaccinuri să îndeplinească anumite sarcini simultan, mai degrabă decât secvențial. Scopul este de a accelera dezvoltarea vaccinului „fără a reduce etapele critice cerute de științe și standarde de reglementare solide”, potrivit unui editorial din octombrie 2020 din The New England Journal of Medicine . < / em>
Totuși, aceste lucruri necesită timp pentru a se corecta, iar calea către un vaccin eficient este de obicei plină de întorsături.
Trebuie să fie protector
Niciun vaccin nu este 100% eficient, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății. Vaccinurile anuale împotriva gripei, de exemplu, reduc riscul de gripă cu 40 până la 60%, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC).
Deci, ce nivel de protecție ar trebui să ofere un vaccin COVID-19? Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) caută vaccinuri care să prevină boala sau să scadă severitatea acesteia la cel puțin 50% dintre persoanele vaccinate.
„Acesta este pragul minim pentru autorizarea utilizării de urgență”, spune Amesh Adalja, MD, cercetător principal la Centrul John Hopkins pentru Securitatea Sănătății din Baltimore.
Dar este suficient de bun?
Folosind modelarea computerizată pentru a simula răspândirea COVID-19, cercetătorii au analizat recent efectul pe care un vaccin l-ar putea avea în diferite condiții. Presupunând că 75% din populație este vaccinată, un vaccin trebuie să aibă o eficacitate de cel puțin 80% pentru a elimina o epidemie în curs de desfășurare, au raportat ei în numărul din iulie 2020 al American Journal of Preventive Medicine . Asta ar fi necesar pentru a reveni la normal – adică nu mai există măști, nu mai există distanțe sociale.
Asta nu înseamnă că un vaccin cu eficacitate mai mică nu este util, spun autorii studiului. Chiar dacă nu reușește să elimine epidemia, „poate salva totuși un număr considerabil de vieți, spitalizări și costuri”, explică ei. În plus, vaccinarea ar putea fi combinată cu alte măsuri de atenuare, cum ar fi purtarea măștii, subliniază autorii.
Dovada siguranței este o necesitate
Dezvoltarea vaccinului în SUA implică mai multe niveluri de verificare a siguranței, începând cu testarea pe celule sau țesuturi și animale, potrivit Colegiului Medicilor din Philadelphia. Doar candidații promițători la vaccin trec la studiile la om.
Studiile de fază 1 analizează siguranța și răspunsul imun pe care îl provoacă un candidat la vaccin la un grup mic de oameni. Studiile de fază 2 implică câteva sute de oameni. În faza 3, zeci de mii de oameni sunt repartizați aleatoriu pentru a primi vaccinul experimental sau un placebo.
Succesul în primele studii umane nu înseamnă că un vaccin este destinat aprobării. Studiile de fază 3 pot dezvălui anumite efecte secundare rare, care ar putea să nu apară în studii mai mici de fază 1 și de fază 2, conform Colegiului Medicilor din Philadelphia.
Pentru a evalua riscul versus beneficiul unui vaccin COVID-19, FDA intenționează să revizuiască cel puțin două luni de date de fază 3 după ce participanții la studiu și-au finalizat doza finală.
„De obicei, majoritatea efectelor secundare ale vaccinurilor apar în primele patru până la șase săptămâni”, spune Hana El Sahly, MD, profesor asociat de virologie moleculară și microbiologie la Baylor College of Medicine din Houston, un loc de testare de fază 3 pentru vaccinul Moderna.
Odată ce datele de siguranță sunt revizuite și FDA dă din cap, „suntem destul de siguri că nu vor apărea evenimente adverse în stânga și în dreapta”, spune Arthur L. Caplan, dr., Profesor de bioetică la New York Facultatea de Medicină Grossman din New York.
De asemenea, este în interesul companiilor să se asigure că vaccinurile lor sunt sigure. „Dacă vor scoate un vaccin și acesta va avea probleme de siguranță, vor pierde mulți bani și vor pierde mulți investitori”, spune el pentru morefit.eu.
Respectarea poate fi o problemă
Atât vaccinurile Pfizer, cât și cele Moderna necesită două doze, la fel și alți câțiva candidați la vaccin COVID-19. După prima lovitură, o a doua se dă câteva săptămâni mai târziu.
Problema este că este posibil ca unele persoane să nu se deranjeze să primească oa doua lovitură sau să presupună că au terminat după prima doză. În istoria vaccinurilor, „orice a fost un vaccin cu două lovituri s-a dovedit a fi o durere la nivelul gâtului. Oamenii nu se conformează”, a subliniat Caplan în timpul unui briefing media pe această temă.
Unii oameni ar putea renunța la vaccinare. Doar aproximativ jumătate dintre adulții americani sunt dispuși să ia un vaccin COVID-19 după ce acesta este disponibil, potrivit sondajelor Pew și Gallup. Aceasta este în scădere cu 21 și, respectiv, 16 puncte, din sondajele celor două ținute de cercetare efectuate în primăvară și vară. Sondajele sugerează că sprijinul public pentru un vaccin COVID-19 poate să nu ajungă la 70 la sută, potrivit expertilor, nivelul minim ar putea fi necesar pentru a obține „imunitatea efectivului”.
Pentru a depăși ezitarea vaccinului, oficialii din domeniul sănătății publice ar putea dori să ia în considerare strategiile de sensibilizare pentru a răspunde preocupărilor persoanelor care sunt mai susceptibile la infecție, au concluzionat cercetătorii într-un studiu din octombrie 2020 în JAMA Open Network.
Strategiile alternative de dozare pot face mai mulți oameni vaccinați, dar nu există nicio garanție de eficacitate
Oficialii lucrează pentru a furniza vaccinul către public cât mai repede posibil și au existat discuții despre modificarea dozelor și programelor de vaccin aprobate de FDA, în efortul de a imuniza mai mulți oameni într-un timp mai scurt.
O astfel de sugestie implică reducerea numărului de doze la o singură lovitură. Dar nu avem suficiente informații pentru a sugera că oamenii vor fi protejați pe termen lung după o singură doză, spune John P. Moore, dr., Profesor de microbiologie și imunologie la Weill Cornell Medical College, spune morefit.eu.
Fără datele clinice, „nu putem concluziona nimic definitiv cu privire la profunzimea sau durata protecției după o singură doză de vaccin”, potrivit FDA.
O altă posibilă strategie pentru administrarea vaccinului la un număr mai mare de persoane este întârzierea celei de-a doua doze. Acest program de dozare modificat este adoptat de Marea Britanie, unde a doua doză poate fi administrată acum până la 12 săptămâni după prima. Ideea este de a oferi cel puțin o protecție parțială unei părți mai mari a publicului.
Din păcate, acest plan, ca și abordarea cu doză unică, nu are suficientă știință pentru a-l susține, spune Moore. Problema principală este că anticorpii împotriva vaccinurilor COVID-19 scad în timp, ceea ce înseamnă că este posibil ca nivelurile de anticorpi să nu fie protectoare timp de până la 12 săptămâni.
Mai mult, această tactică poate provoca consecințe mai largi asupra sănătății publice.
„Dacă oamenii nu știu cu adevărat cât de protector este un vaccin, există potențialul de a face rău, deoarece ar putea presupune că sunt pe deplin protejați atunci când nu sunt și, prin urmare, își modifică comportamentul pentru a-și asuma riscuri inutile”, conform FDA.
Pentru a înrăutăți lucrurile, răspunsurile slabe ale anticorpilor într-un grup mare de persoane insuficient vaccinate ar putea contribui la apariția variantelor de virus care pot fi rezistente la vaccin, spune Moore. Cu cel puțin două tulpini noi – care ar putea fi mai transmisibile – care circulă deja la nivel global, aceasta nu este o problemă pe care vrem să o creăm.
A treia opțiune este reducerea la jumătate a dozei fiecărei lovituri, ceea ce teoretic ar dubla aprovizionarea cu vaccin. În timp ce, din nou, nu există dovezi științifice care să susțină această modificare a dozelor încă, unele dintre datele studiilor clinice sugerează că administrarea a două jumătăți de doze ar putea oferi niveluri suficient de puternice de anticorpi, spune Moore.
Dar există mai multe motive pentru a crede că această jumătate de doză ar funcționa pentru vaccinul Moderna (care utilizează o doză de 100 micrograme) față de Pfizer (care utilizează o doză de 30 micrograme), spune Moore, explicând că reducerea dozei mai mari permite mai multă marjă de eroare. Cu toate acestea, sunt necesare mai multe cercetări pentru a valida această ipoteză, motiv pentru care nici FDA nu susține în prezent acest regim de dozare modificat.
În cele din urmă, unii oficiali au propus amestecarea și potrivirea vaccinurilor în anumite cazuri. De exemplu, în Marea Britanie, dacă nu este disponibilă o a doua doză de vaccin pe care o persoană a primit-o inițial, un alt vaccin îl poate înlocui.
Problema majoră a acestui regim mix-and-match este că nu există informații despre acesta. „Literalmente, nu există date nicăieri, inclusiv în literatura modelelor animale”, spune Moore.
De fapt, CDC afirmă în mod explicit „aceste vaccinuri ARNm COVID-19 nu sunt interschimbabile între ele” și „ambele doze din serie trebuie completate cu același produs”.
Iată cum trebuie luat: Pentru a asigura siguranța și eficacitatea vaccinului, acesta trebuie administrat exact așa cum a fost studiat în studiile clinice, până când sunt disponibile studii suplimentare care să sugereze contrariul. „Ghicirea drumului către soluții nu este modalitatea corectă de a face știință”, spune Moore.
Este posibil ca oamenii să aibă nevoie de o lovitură de rapel
Cât va dura un vaccin COVID-19? Este o întrebare cercetătorii vaccinului – oameni precum Kirsten Lyke, MD, profesor de medicină la Școala de Medicină a Universității din Maryland din Baltimore – încearcă să răspundă.
Ea a fost în prima linie a studiilor clinice a două vaccinuri diferite. Fiecare folosește ARN messenger, o abordare pe care ea o compară cu livrarea unui pic de cod de computer într-o celulă, instruindu-i să producă proteine spike (tipul găsit pe suprafața SARS-CoV-2). Când sistemul imunitar al organismului întâlnește proteina, produce anticorpi. Ea vă învață sistemul imunitar să recunoască COVID, astfel încât atunci când întâlniți virusul, sistemul dvs. imunitar să crească rapid.
„Știm că poate produce proteine bune și știm că poate produce anticorpi neutralizanți buni, care sunt într-adevăr esențiali pentru virușii respiratori, dar nu știm cât va dura”, spune dr. Lyke.
Ce se întâmplă dacă un vaccin conferă imunitate, dar durează doar șase luni? Oamenii ar avea nevoie de fotografii de rapel, creând cheltuieli suplimentare și probleme de distribuție, subliniază Caplan. Am putea afla chiar că vaccinul durează o perioadă mai scurtă de timp la anumite populații. De exemplu, se poate estompa mai repede la adulții mai în vârstă. „S-ar putea să trebuiască să le vaccinați din nou la fiecare trei luni”, spune el.
Este o provocare logistică uriașă
Într-un an obișnuit, CDC distribuie vaccinuri pentru mai mult de 80 de milioane de oameni, potrivit directorului Robert Redfield, MD, care a depus mărturie în fața unui subcomitet al Senatului în această vară. În caz de urgență, CDC se poate extinde pentru a distribui până la 900 de milioane de doze de vaccin, a menționat el. Deci, pentru un vaccin cu două doze, faceți calculele: vor fi necesari 660 de milioane de doze pentru a vaccina toți cei 330 de milioane de americani.
În cadrul operației Warp Speed, obiectivul a fost stocarea a sute de milioane de doze până la sfârșitul anului 2020, potrivit New York Times . În realitate, numărul de doze care vor fi gata de administrat poate fi mult mai mic.
A face suficient vaccin este o provocare; a-l scoate la masă este un alt lucru.
„Distribuirea potențială a sutelor de milioane de doze de vaccinuri COVID-19 rapid, eficient și echitabil reprezintă un efort logistic public pe o scară nevăzută anterior în SUA”, potrivit unei analize a Fundației Familiei Kaiser.
Vaccinurile trebuie ținute la temperaturi strâns controlate de la momentul în care sunt făcute până când sunt administrate, explică Anna Nagurney, dr., Profesor la Departamentul de Operațiuni și Managementul Informației de la Universitatea din Massachusetts Amherst. Unele vaccinuri COVID-19 necesită temperaturi de îngheț – un nivel rece de minus 94 de grade, în cazul vaccinului Pfizer. Menținerea „lanțului rece al vaccinului” va necesita o coordonare și investiții atente.
„Nu fiecare unitate de îngrijire a sănătății este echipată cu frigidere cu temperatură foarte scăzută”, spune ea pentru morefit.eu.
Sunt bani mari implicați
Congresul a angajat deja 10 miliarde de dolari în bani ai contribuabililor pentru dezvoltarea și fabricarea vaccinului COVID-19, potrivit Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA. Un raport Bloomberg sugerează, totuși, că bugetul Operației Warp Speed ar fi putut să crească până la 18 miliarde de dolari.
Pfizer nu a primit bani guvernamentali pentru dezvoltarea sau fabricarea vaccinului său cu două doze. Dar, în baza unui acord de 1,95 miliarde de dolari cu Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA și Departamentul Apărării, acesta va livra 100 de milioane de doze guvernului. Și guvernul are opțiunea de a achiziționa încă 500 de milioane de doze.
Dozele de vaccin cumpărate cu dolari ai contribuabililor vor fi date americanilor fără costuri, potrivit CDC. Dacă există o taxă pentru administrarea împușcăturii, aceasta va fi rambursată prin asigurare, se spune. Clinicile de sănătate publică pot oferi vaccinuri gratuite pentru persoanele neasigurate.
Deci, în timp ce majoritatea oamenilor, cel puțin inițial, nu vor trebui să plătească din buzunar pentru primele lor doze, cu vaccinul Pfizer, „s-ar putea”, spune Caplan.
Când se pot vaccina oamenii?
Poate trece ceva timp până când primele doze sunt disponibile pe scară largă. Secretarul HHS, Alex Azar, a prezis recent că va exista suficient vaccin pentru toți americanii care vor unul până în primăvara anului 2021, pe CNN.
Dacă această cronologie se menține, ar fi o realizare uimitoare. Până la acest moment anul viitor, probabil că vor fi disponibile mai multe vaccinuri, spun experții.
Între timp, cu toții trebuie să ne facem partea pentru a încetini răspândirea infecției și asta înseamnă purtarea continuă a măștilor, spălarea mâinilor și distanțarea socială.
– Raportare suplimentară de Jaime Osnato
Citiți mai multe povești pentru a vă ajuta să navigați în noua pandemie de coronavirus:
- Urmați acest program de vaccinare pentru a vă proteja (și copiii dvs.) la orice vârstă
- 6 semne Sistemul dvs. imunitar este slăbit și cum să îl faceți din nou puternic
- De ce este atât de important să vă vaccinați împotriva gripei în acest an și cum să o faceți în siguranță